Daré Bioscience объявляет о публикации фармакокинетических, безопасных и фармакодинамических данных фазы 1/2 препарата DARE

САН-ДИЕГО, 9 июня 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ:DARE), лидер в области инноваций в области женского здоровья, сегодня объявила о публикации результатов своего клинического исследования фазы 1/2 препарата DARE-VVA1, запатентованная исследовательская форма тамоксифена для интравагинального введения для лечения вульвовагинальной атрофии (ВВА) у женщин без использования гормонов. Журнальная статья «Фармакокинетика, безопасность и предварительная фармакодинамическая оценка DARE-VVA1: мягкая желатиновая капсула, содержащая тамоксифен для лечения вульвовагинальной атрофии», была опубликована в Интернете и появится в Climacteric, официальном журнале Международного общества менопаузы. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было разработано для оценки фармакокинетики, безопасности и фармакодинамики DARE-VVA1 у участников в постменопаузе с умеренной и тяжелой ВВА.

«Мы очень рады опубликовать эту рецензируемую статью в журнале Международного общества менопаузы «Климактерик» и поделиться своими выводами с более широким сообществом, занимающимся вопросами женского здоровья», — сказала Андреа Турман, доктор медицинских наук, медицинский директор Daré Bioscience и ведущий автор журнала. статья. «Данные исследования продемонстрировали безопасность и переносимость нашего исследуемого продукта DARE-VVA1, а также показали улучшение показателей вагинальной цитологии и устранение неприятных вагинальных симптомов, обычно связанных с ВВА».

Даре разрабатывает DARE-VVA1 как новый вариант безгормонального лечения ВВА от умеренной до тяжелой степени. В случае успеха DARE-VVA1 потенциально может стать важным терапевтическим средством для лечения ВВА у женщин, которые в настоящее время или ранее лечились от гормон-рецептор-положительного (HR+) рака молочной железы, а также для других женщин, которые хотели бы использовать вагинальный, негормональный вариант лечения. Лечение ВВА.

Во всем мире рак молочной железы является наиболее часто диагностируемым типом рака: ежегодно на его долю приходится более двух миллионов случаев. Примерно 4 миллиона женщин в США перенесли инвазивный рак молочной железы, и, по оценкам, из всех диагнозов рака молочной железы у женщин в США более 68% имеют HR+. Распространенность ВВА у больных раком молочной железы в постменопаузе оценивается от 42% до 70%.

«Неудовлетворенная потребность в эффективном негормональном лечении ВВА, вызванная противораковой эндокринной терапией у пациенток с диагнозом HR+ рака молочной железы, неоспорима. может быть сложной задачей как для пациентов с раком молочной железы HR+, так и для их поставщиков, поскольку использование продуктов эстрогена в любой форме часто противопоказано пациентам с раком молочной железы HR+», — сказала Сабрина Мартуччи Джонсон, президент и главный исполнительный директор Daré Bioscience. «Если мы добьемся успеха, вагинальное введение DARE-VVA1 без гормонов предложит пациентам и врачам важный новый вариант лечения для устранения одного из наиболее распространенных вагинальных побочных эффектов, связанных с терапией рака молочной железы».

Статья журнала доступна на сайте: https://doi.org/10.1080/13697137.2023.2211763.

В ноябре 2022 года Даре объявил о положительных результатах клинического исследования фазы 1/2 DARE-VVA1.

Даре проводит мероприятия по поддержке подачи заявки на исследовательское новое лекарство (IND) и инициированию второй фазы клинического исследования DARE-VVA1.

О вульвовагинальной атрофии (ВВА)

ВВА — это воспаление и истончение вагинального эпителия из-за снижения уровня циркулирующего эстрогена. Типичные симптомы включают сухость влагалища, зуд, жжение и болезненность при половом акте, что отрицательно влияет на качество жизни. ВВА является распространенным заболеванием у женщин в постменопаузе и женщин с HR+ раком молочной железы или в анамнезе. Многие пациенты, пережившие рак молочной железы, испытывают симптомы менопаузы независимо от возраста как прямое следствие лечения рака. Пациенты с раком молочной железы, получающие ингибиторы ароматазы, называют ВВА одним из самых неприятных побочных эффектов лечения. Распространенность ВВА у больных раком молочной железы в постменопаузе оценивается от 42 до 70 процентов.