Отзыв о лекарствах класса 2: UCB Pharma Ltd, капсулы Диоктил 100 мг, EL (23)A/02

Компания UCB Pharma Ltd отзывает одну партию капсул Диоктила по 100 мг в качестве меры предосторожности в связи с обнаружением в запечатанной упаковке инородной капсулы.

МДР 056-01/23

ЮКБ Фарма Лтд.

Диоктил 100 мг капсулы, PL 00039/0737

773111000001101

Активные фармацевтические ингредиенты:Докузат натрия

Компания UCB Pharma Ltd отзывает указанную партию препарата в качестве меры предосторожности в связи с обнаружением в запечатанной упаковке инородной капсулы. Расследование держателя регистрационного удостоверения пришло к выводу, что это произошло в результате перепутывания продукта в процессе производства.

Обнаруженная инородная капсула представляла собой сине-зеленую капсулу с надписью «IM02», тогда как капсулы Диоктила 100 мг представляют собой непрозрачные желтые и белые мягкие желатиновые капсулы, содержащие прозрачную бесцветную жидкость. Инородная капсула была идентифицирована как капсулы лоперамида по 2 мг.

Немедленно прекратите поставку вышеуказанной партии. Поместите на карантин все оставшиеся запасы и верните их поставщику, используя утвержденную им процедуру.

От пациентов не требуется никаких дальнейших действий, поскольку это отзыв на уровне аптеки или оптовика. Однако, если пациенты обнаруживают в запечатанной упаковке капсул Диоктила 100 мг инородные капсулы другого внешнего вида, верните упаковку в аптеку для замены. Не употребляйте инородную капсулу. О любых подозрениях на бракованный препарат следует сообщать по схеме желтой карточки MHRA.

Пациентам, у которых наблюдаются побочные реакции или недостаточный контроль симптомов, следует обратиться за медицинской помощью. О любых подозреваемых нежелательных реакциях также следует сообщать по схеме желтой карточки MHRA.

Для получения дополнительной информации, медицинских вопросов или вопросов о поставках обращайтесь в UCB Pharma Ltd по телефону (+44) 01753 777100 или 0800 279 3177 (бесплатный телефон) или по электронной почте [email protected].

Получатели настоящего отзыва лекарственных средств должны довести его до сведения соответствующих контактов посредством копии настоящего уведомления. Региональные команды Национальной службы здравоохранения просят передать эту информацию местным фармацевтам и врачам общей практики.

Искренне Ваш

Центр отчетов о дефектных лекарствах, 10, Южная колоннада, Кэнэри-Уорф, ЛондонE14 4PU

Телефон +44 (0)20 3080 6574

[email protected]

Отзыв о лекарствах класса 2: UCB Pharma Ltd, капсулы Диоктил 100 мг, EL (23)A/02